中访网数据 悦康药业集团股份有限公司近日宣布，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的YKYY013注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，IND编号为177486。该药物是一款靶向N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的化学合成双链siRNA治疗药物，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）。临床前研究数据显示，YKYY013在动物模型中能有效降低多种乙肝病毒标志物（如HBV DNA、HBsAg、HBeAg）水平，并对A至J共十种HBV基因型均表现出广泛的抑制效果，且在安全性试验中显示出良好的耐受性。此次获得FDA临床试验许可，标志着该创新药正式进入国际临床开发阶段，是悦康药业在乙肝功能性治愈领域研发进展的重要里程碑。公司表示将按计划推进临床试验，但同时也提示新药研发存在周期长、环节多、不确定性高等风险，本次批准不会对近期业绩产生重大影响。
