中访网数据 天士力医药集团股份有限公司（证券代码：600535，证券简称：天士力）近日宣布，其全资子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其核心生物创新药“注射用重组人尿激酶原”（商品名：普佑克）新增用于急性缺血性脑卒中溶栓治疗的适应症。这是普佑克继急性ST段抬高型心肌梗死适应症后，在国内获批的第二个适应症。
普佑克是“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持的1类生物创新药，作为一种新一代特异性溶栓药物，具有高选择性和低出血风险的特点。III期临床试验结果显示，对于发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者，普佑克的疗效非劣于对照组，且显著降低了颅内出血风险。该适应症的获批，显著丰富了天士力在神经/精神疾病领域的产品管线，有望拓展产品的市场覆盖人群。
公告显示，天士力生物针对普佑克急性缺血性脑卒中适应症的累计研发投入约为3.29亿元人民币。此次新适应症的获批，预计将提升天士力及其产品的市场竞争力。公司后续将依据要求开展相关工作，但同时也提示，药品的生产和销售可能受国家政策及市场环境等因素影响，存在不确定性。
