科伦药业子公司RET抑制剂A400上市申请获受理

中访网数据  四川科伦药业股份有限公司近日宣布，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的RET抑制剂A400（亦称EP0031）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次受理基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列的积极结果，数据显示A400在经治和初治的NSCLC患者中均展现出良好疗效及可管理的安全性。A400是一款新型选择性RET抑制剂，科伦博泰亦在开展其用于甲状腺髓样瘤等其他实体瘤的临床研究。此前，该药物已获得美国FDA的快速通道资格认定，并在美国、英国等地进入临床开发阶段。此次NDA获受理是A400在中国商业化进程中的重要一步。