《笔尖网》文/笔尖观察
武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自2022年12月29日提交科创板IPO申请以来，其上市之路便充满了曲折与挑战。作为一家创新型生物医药企业，禾元生物专注于植物源重组人血清白蛋白的研发与生产，然而，其核心产品HY1001的商业化前景却并不明朗，同时，公司与Ventria Bioscience之间的专利诉讼更是悬而未决，给禾元生物的IPO之路蒙上了一层阴影。
禾元生物的核心产品HY1001注射液，作为植物源重组人血清白蛋白的代表，承载着公司的厚望。该药物通过基因工程技术在转基因水稻中提取人血清白蛋白，实现了“稻米造血”，这一技术路径颇具创新性。然而，尽管技术上取得了突破，但产品的商业化前景却面临多重压力。据悉，从技术工艺层面来看，白蛋白的广谱性结合能力使得其在发酵、植物合成过程中极易结合未知杂质，这无疑增加了生产成本和质量控制的难度。此外，如何保证生产工艺的稳定性，也是摆在禾元生物面前的一大难题。
除了技术层面的挑战外，产品推广和供求关系也是影响HY1001商业化的重要因素。目前，全球范围内尚未有重组人血白蛋白产品在FDA或EMA获批，这意味着该产品在注册审批时可能会因缺乏权威参照而面临困难。同时，由于医生用药习惯和患者认知的原因，重组人血清白蛋白的市场接受度也可能受到限制。在供求关系方面，我国人血白蛋白市场虽然起步较早，但至今仍未实现自给自足，需要依赖进口来填补供需缺口。然而，随着国内浆站数量的不断增加，白蛋白产品的总体供给也在逐步提升，这进一步削弱了植物源重组人血清白蛋白的商业化预期。
更为棘手的是，禾元生物与Ventria Bioscience之间的专利诉讼至今未决。这场始于2020年的专利纠纷，不仅涉及到技术层面的争议，更直接关系到禾元生物核心产品的未来市场布局。ITC曾对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，虽然后来Ventria Bioscience撤回了上诉，但案件并未彻底结束。2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience侵犯其多项美国专利，而Ventria Bioscience则提起反诉。目前，该案件已转移至堪萨斯州法院进行审理。
禾元生物在风险提示中指出，鉴于诉讼结果可能存在不确定性，可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成不利影响。
这场专利诉讼对禾元生物的IPO进程产生了影响，根据科创板的上市规则，发行人应不存在主要资产、核心技术、专利、商标等的重大权属纠纷。禾元生物与Ventria Bioscience的专利诉讼显然存在较大不确定性。若最终败诉，禾元生物的核心产品的生产和销售将受到严重限制，进而影响其在全球市场的竞争力。此外，投资者对公司的信心也可能因此受挫，导致融资过程受阻。
面对这些挑战和困境，禾元生物并未放弃努力。公司计划通过募资来加速核心产品的产业化进程，并加大研发投入以推动技术创新。然而，要想成功实现IPO并在市场上立足，禾元生物还需要解决诸多问题。首先，公司需要在技术研发上取得更多突破，以提高产品质量和生产效率；其次，公司需要加强市场推广力度，提高医生和患者对重组人血清白蛋白的认知度和接受度；最后，公司需要尽快解决与Ventria Bioscience的专利纠纷，以消除上市路上的障碍。
随着生物医药技术的不断发展和市场需求的持续增长，禾元生物有机会通过技术创新和市场拓展来实现其商业化目标并成功登陆科创板，《笔尖网》将对该公司IPO的后续进展持续关注。
